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定价上千元的带状疱疹疫苗只能靠进口,国产何时可上市

  俗称为“蛇缠腰”的带状疱疹,随着国内人口老龄化,发病情况受到越来越多的关注。由于尚未有特效药,接种疫苗被视为是最有效可行的预防手段。

  不过,国内可以预防带状疱疹的疫苗只有一款,且是进口的,那么,国产疫苗何时可以实现上市?

  带状疱疹是由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病毒再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病,发前阶段表现为低热、不适、将发疹部位疼痛、感觉异常;急性发作期表现为皮疹和疼痛,单侧皮肤表面水疱、红斑、硬结;慢性期为持续疹后神经痛。

  临床研究数据表明,约99.5%的50岁及以上成人体内潜伏水痘-带状疱疹病毒 ,大约1/3的人在一生中会患带状疱疹,得过带状疱疹之后并不能终身免疫,会面临复发风险。

  得过带状疱疹的曹先生告诉第一财经记者,该疾病给他留下最大的并发症是神经疼痛。“目前疼痛还会时不时发作,当发作时简直是痛不欲生。”

  第七次全国人口普查数据显示,我国老年人口规模庞大且老龄化进程明显加快,50岁及以上人群每年新发带状疱疹约156万人,年龄越大越容易患病,病情也更严重。

  到目前为止,带状疱疹的治疗方法包括抗病毒、镇痛、糖皮质激素等,但对带状疱疹后神经痛的疗效有限,所以注射带状疱疹疫苗,提高易感人群的抵抗力,是预防带状疱疹发病有效的措施。

  纵观全球范围内,共有两款带状疱疹疫苗上市,分别为默沙东的Zostavax以及葛兰素史克的Shingrix。Zostavax由默沙东研制并于2006年5月获FDA批准上市,是第一种常规推荐给老年人的带状疱疹减毒活疫苗;Shingrix由葛兰素史克研发并于2017年10月获FDA批准上市,是基因重组亚单位疫苗。

  其中,葛兰素史克的Shingrix已于2019年获批在中国上市,用于50岁及以上成人预防带状疱疹,并于2020年6月28日正式在中国市场开售,这也是目前中国唯一已上市的带状疱疹疫苗。

定价上千元的带状疱疹疫苗只能靠进口,国产何时可上市

  在中国市场,带状疱疹疫苗尚属于自费疫苗,只有一家厂商可以提供,每针定价仍高达1598元,而全程需要接种两针,接种费不便宜,再加上中老年人对带状疱疹疾病认知不足,疫苗接种意愿仍有待提升。

  今年4月份,由中国老年保健协会等联合发起的《中国中老年常见感染性疾病预防行动倡议暨认知调研结果》显示,共有4379人参与调研,超七成中老年人认为接种带状疱疹疫苗、流感疫苗、肺炎球菌肺炎疫苗可以预防相关感染性疾病,六成多表示会去接种疫苗,但真正接种过带状疱疹疫苗、流感疫苗、肺炎球菌肺炎疫苗人数占比仅为37%。

  不过,带状疱疹疫苗市场依旧被外界看好。据华西证券测算,若对应5%渗透率,国内40岁以上人群带状疱疹疫苗市场空间可达300亿元。

  华西证券亦统计显示,国内厂商方面,现实际共有5款带状疱疹疫苗处于临床研发阶段。百克生物、上海生物所和祈健生物生物在研带状疱疹疫苗技术为减毒活疫苗,中慧元通生物和绿竹生物在研带状疱疹疫苗技术为重组蛋白技术。其中,有企业开发的适应人群面向的是40岁以上。

  截至目前,进度最快的是百克生物(688276.SH),该公司早在2014年6月26日取得带状疱疹减毒活疫苗临床试验批件,并已完成临床试验相关工作。今年4月份,公司也发布公告称,公司已收到中国药监局药品审评中心下发的带状疱疹减毒活疫苗上市许可申请的《受理通知书》。换言之,该疫苗已进入申请上市阶段了。

  “顺利的话,预计今年年底可以获批上市,但受制于审评审批进度,取得药品生产注册批件的时间仍存在不确定性。如果顺利上市的话,对比已上市的产品,预计公司产品定价会更低点。”百克生物上市董秘办相关人员对第一财经记者表示。